WAICE

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Secteurs / Pharma & sciences de la vie

Une IA conçue pour les environnements GxP, de la R&D à la libération des lots.

Laboratoires, biotechs, façonniers et fournisseurs de la bioproduction travaillent sous des exigences de qualité parmi les plus strictes. WAICE les aide à structurer la connaissance, à valider les systèmes informatisés et à déployer l’IA avec la traçabilité qu’attendent les inspecteurs.

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Enjeux

Ce que vivent les équipes.

Une documentation qualité considérable

Procédures, dossiers de lot, déviations et CAPA mobilisent les équipes qualité en permanence.

Validation des systèmes

Chaque système informatisé doit être qualifié, puis maintenu dans un état validé.

Des fonctions cloisonnées

R&D, qualité, production et affaires réglementaires utilisent des outils et des vocabulaires différents.

Des données sensibles

Données de santé, secrets industriels et propriété intellectuelle imposent un contrôle strict des usages de l’IA.

Ce que WAICE apporte

Cinq angles, une même méthode.

Métier

Qualité, affaires réglementaires, production et R&D

  • Traitement des déviations et des CAPA
  • Préparation des dossiers réglementaires
  • Veille scientifique et réglementaire

Data & IA

Dossiers de lot, LIMS, QMS, données cliniques et documentation qualité

  • Intégrité des données (ALCOA+)
  • Base de connaissance qualité
  • Recherche documentaire sourcée

Infrastructure & applications

LIMS, QMS, MES, GED qualité et ERP

  • Validation des systèmes informatisés (GAMP 5)
  • Intégration des systèmes de laboratoire et de production
  • MCO de systèmes validés

Cybersécurité

Propriété intellectuelle, données de santé et sites de production

  • Contrôle des accès et des usages de l’IA
  • Protection des données de santé
  • Segmentation des réseaux de production

Réglementation & conformité

BPF (GMP), Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, RGPD

  • Traçabilité et piste d’audit
  • Validation des usages IA
  • Documentation pour les inspections

Si l’IA intègre un dispositif médical ou une aide à la décision clinique, d’autres exigences s’appliquent, comme le règlement européen sur les dispositifs médicaux.

Cas d’usage

Par où commencer.

Traitement des déviations

Retrouver les déviations similaires, leurs causes et les CAPA associées pour accélérer les investigations.

Mesuré par

  • délai de clôture
  • récurrence
  • déviations en retard

Préparation des inspections

Retrouver rapidement les preuves et la documentation demandées par les inspecteurs.

Mesuré par

  • temps de recherche des preuves
  • observations d’audit
  • documents manquants

Assistant documentaire qualité

Interroger procédures et référentiels en langage courant, avec la source et la version citées.

Mesuré par

  • temps de recherche
  • questions répétées
  • adoption

Rédaction réglementaire assistée

Préparer des premières versions à partir de données validées, relues par les experts.

Mesuré par

  • temps de rédaction
  • cycles de relecture
  • délais de soumission

Équipe

Les profils que nous mobilisons.

Des profils IT aujourd’hui, rejoints progressivement par des experts métier de chaque secteur.

  • Chef de projet SI qualité
  • Consultant validation (CSV / CSA)
  • Consultant LIMS / QMS
  • Data engineer
  • Consultant IA
  • Ingénieur MCO de systèmes validés

Programmes de transformation

Commencer petit, être prêt à passer à l’échelle.

Notre fondateur a participé à des programmes de transformation à grande échelle au sein de groupes internationaux. WAICE démarre sur un périmètre maîtrisé (un site, une fonction, un cas d’usage), puis monte en charge avec un réseau de consultants et d’experts sélectionnés.

  • Un premier périmètre livré en quelques semaines
  • Une gouvernance pensée dès le départ pour le passage à l’échelle
  • Des équipes constituées selon vos besoins, IT et métier

Comment nous démarrons

Quatre étapes, à votre rythme.

  1. 01

    Diagnostic

    Une heure ou une demi-journée pour qualifier un cas d’usage, un risque ou une décision.

  2. 02

    Cadrage

    Périmètre, données, systèmes, contraintes réglementaires et indicateurs de réussite.

  3. 03

    Réalisation

    Développement, intégration et déploiement, aux côtés de vos équipes.

  4. 04

    Exploitation

    Maintien en condition opérationnelle, support et amélioration continue, avec des engagements de service clairs.

Autres secteurs

Aéronautique & défense

Navigabilité, configuration, documentation technique : rendre l’IA utile là où chaque décision doit être tracée.

Voir le secteur

Chimie & pétrochimie

Sites Seveso, unités de procédé, maintenance : sécuriser l’exploitation et capitaliser sur l’expérience.

Voir le secteur

Énergie & réseaux critiques

Réseaux, postes, production : une IA maintenable pour des infrastructures qui ne s’arrêtent jamais.

Voir le secteur

Logistique & supply chain

Ports, entrepôts, transport : fiabiliser les flux, les données et les documents.

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Industrie manufacturière

Production, qualité, maintenance : relier l’atelier aux systèmes de l’entreprise.

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Banque & assurance

Conformité, relation client, risques : une IA sous contrôle dans un secteur très encadré.

Voir le secteur

Commençons par un cas concret.

Parlez-nous d’une décision, d’un processus ou d’un système à améliorer. Nous vous dirons franchement si l’IA est la bonne réponse.

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